【認知障礙治療】美國食品和藥物管理局(FDA)批准 Aduhelm成治療阿茲海默症新藥 

【認知障礙治療】美國食品和藥物管理局(FDA)批准 Aduhelm成治療阿茲海默症新藥 

健康資訊 醫療新聞
ByMichelle on 10 Jun 2021 Digital Editor

阿茲海默症是認知障礙中最常見的一種。美國食品和藥物管理局(FDA)批准,Aduhelm可用作治療阿茲海默症,是美國18年來批准的首款該阿茲海默症藥物,也是首款針對疾病過程的藥物。不過有專家表示,仍沒有足夠證據證明該藥的療效。

阿茲海默症是認知障礙症中最常見的類型,佔所有病例之50%至75% 。

Aduhelm是一種需每月注射一次的靜脈輸液,旨在減緩有輕度記憶和思維問題的人的認知能力下降。這是首款被批准的治療阿爾茨海默氏症的疾病過程的藥物,而不僅僅是紓緩認知障礙症的症狀。

在療效方面,FDA在聲明中表示,有大量證據表明Aduhelm能減少大腦中的類澱粉蛋白斑塊,可預期能對患者產生重要效果。

臨牀測試結果參差,故在藥效上仍有爭議。研究人員於2015年找了逾3千名患者,針對Aduhelm 進行了2項第三期臨牀測試,兩項研究原來都因發現藥物減緩記憶力及思維能力衰退效用未達預期成效,而於2019年3月中止。但之後,製造商又聲稱其中一個研究有效,在注射高劑量情况下,可將認知退化情况延緩約4個月。

對此,FDA在2020年11月召集的獨立專家小組認為,並無足夠證據證明這種藥物的療效。

FDA 藥物評價和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士指,Aduhelm 是通過加速審批途徑獲得批准的。加速審批途徑可以更快地為患者帶來治療方法,同時刺激更多的研究和創新。

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不過雖FDA批准了該藥物的使用,但亦要求製造商進行進一步的臨床試驗。若第四階段試驗的新試驗未能證明該藥物有效,FDA 可能會啟動程序以撤回對該藥物的批准,惟FDA以往極少撤回相關批准。

另外亦有專家擔心該藥的副作用,Aduhelm的常見副作用包括頭痛、腹瀉、意識模糊和血管性水腫等。據《紐約時報》報導指,該藥的第3期臨牀測試,有達4成高劑量藥物的測試者出現腦腫脹或腦出血的情況。

美國批准治療阿茲海默症新藥Aduhelm。

Text : UrbanLife Health Editorial
Photos : UrbanLife Health Editorial
Source:FDA

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